| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3211013號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 神經(jīng)刺激測(cè)試系統(tǒng)是一種多編程儀器，用于將低強(qiáng)度電脈沖傳輸?shù)?a class="channel_keylink" href="http://gydjdsj.org.cn/photos/200909/159337.shtml" target="_blank">脊髓背側(cè)的神經(jīng)結(jié)構(gòu)中。該系統(tǒng)由一個(gè)外部刺激器(3510)、一或兩根試驗(yàn)電纜、一個(gè)或多個(gè)經(jīng)皮電極及快速程控儀(3831)組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 神經(jīng)刺激測(cè)試系統(tǒng)用于表明脊髓電刺激(SCS)治療有恰當(dāng)、明確的診斷結(jié)果，其他保守治療無效/無明顯效果的下腰部(下背部)手術(shù)失敗綜合癥(FBSS)所引起的疼痛的可能性，其可作為一種單獨(dú)運(yùn)用的緩解設(shè)備，或在使用多科學(xué)方法的治療中起輔助治療作用。該系統(tǒng)與神經(jīng)刺激系統(tǒng)電極及外部測(cè)試延伸裝置配合使用,目的在于將一種異常感覺傳輸?shù)揭粋�(gè)或多個(gè)疼痛部位，以達(dá)到測(cè)試刺激之效果。這一過程可在術(shù)中或術(shù)后進(jìn)行，最長(zhǎng)達(dá)30天。gydjdsj.org.cn醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)：1、三級(jí)甲等醫(yī)院；2、經(jīng)衛(wèi)生行政管理部門(衛(wèi)生部)認(rèn)可的疼痛準(zhǔn)入醫(yī)院。操作人員資質(zhì)：1、具有合格疼痛治療資質(zhì)的醫(yī)師和相關(guān)的專業(yè)醫(yī)師；2、上述人員還須經(jīng)圣猶達(dá)公司組織的脊髓神經(jīng)電刺激治療培訓(xùn)認(rèn)證。 |
| 注冊(cè)代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.04.21 |
| 有效期截止日 | 2013.04.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Lillehei Plaza St. Paul, MN 55117 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 6901 Preston Road Plano, TX75024 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 神經(jīng)刺激測(cè)試系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | MTS Multiprogram Trial Stimulator System (MTS) |
| 規(guī)格型號(hào) | MTS 3510 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1748-2008《神經(jīng)刺激測(cè)試系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
