| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3540261號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由主機(jī)和呼吸管路組成，可選件包括固定架、推車(chē)。呼吸頻率：1～80次/分；潮氣量設(shè)定范圍：50mL～2000mL；吸呼比：1:9～4:1；吸入氧濃度：21％～100％；呼氣觸發(fā)靈敏度：吸氣峰值流量5％～70％；PEEP/CPAP范圍：0～35cmH2O；高氣道壓力范圍：0～75cmH2O；壓力支持范圍：0～50cmH2O；吸氣時(shí)間：0.1～9.0s；流量觸發(fā)：1～10L/min；具有氣道峰值壓力、最大氣道壓力、電源故障監(jiān)測(cè)和報(bào)警功能。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 呼吸管路為外購(gòu)有注冊(cè)證產(chǎn)品，不同型號(hào)的區(qū)別為配置的顯示器不同。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 臨床用于對(duì)病人進(jìn)行通氣支持和治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 瑞士哈美頓博納圖斯股份公司上海代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海祿天同商貿(mào)發(fā)展有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.02.10 |
| 有效期截止日 | 2013.02.10 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“南京英威科技有限公司”變更為“上海祿天同商貿(mào)發(fā)展有限公司”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3540261號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3540261號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.06.03 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | HAMILTON Medical AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Crusch 8 CH-7402 Bonaduz Switzerland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via Crusch 8 CH-7402 Bonaduz Switzerland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 呼吸機(jī) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | RAPHAEL |
| 規(guī)格型號(hào) | RAPHAEL Silver、RAPHAEL Color、RAPHAEL XTC |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) |
| 附件 | |
