| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3230489號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為手持式－側(cè)視型電子超聲內(nèi)窺鏡。gydjdsj.org.cn由操作部、插入部、導(dǎo)光電纜、CCD攝像頭、超聲探頭、電氣和光源連接器及配套活檢鉗、探頭外罩套的水囊(連同水囊固定的橡膠O型圈)附件組成。視場(chǎng)角：130°±15％；視向角：側(cè)視向前60°±10°；分辨率≥2.5Lp/mm(L＝20mm)；照度≥25000lx(冷光源為300W氙燈)；景深≥3－100mm；超聲強(qiáng)度﹤10mW/cm2；掃描頻率：5MHz、7.5MHz；超聲探頭掃描角度：扇形100°；掃描模式：彩色多普勒/B模式；送水量≥40ml/min；送氣量≥1000ml/min；吸引量≥550ml/min。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品與日立公司超聲主機(jī)配套，臨床適用于對(duì)患者上消化道進(jìn)行觀察、診斷和治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京嘉潤(rùn)永利技術(shù)發(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京嘉潤(rùn)永利技術(shù)發(fā)展有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.10 |
| 有效期截止日 | 2013.03.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Pentax Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 36-9 Maeno-cho, 2-chome Itabashi-ku, Tokyo 174-8639 Japan |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 36-9 Maeno-cho, 2-chome Itabashi-ku, Tokyo 174-8639 Japan |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 電子上消化道超聲內(nèi)窺鏡 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ULTRASOUND UPPER GI VIDEOSCOPE |
| 規(guī)格型號(hào) | EG-3630U |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 0327-2009《電子上消化道超聲內(nèi)窺鏡》 |
| 附件 | |
