| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2220527號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為雙目間接檢眼鏡，由檢眼鏡主體(照明電路、觀察光路、帶蓄電池連接件、濾鏡、頭戴)和電源組成。gydjdsj.org.cn視場(chǎng)直徑2r≥100mm(工作距L＝500mm)；照明光斑(工作距L＝500mm)：φ20±2mm、φ40±2mm、φ75±2mm(HZINE SIGMA 150、HEINE OMEGA200)，φ20±2mm、φ41±2mm、φ78±2mm(HEINEOMEGA 180)三檔可調(diào)；最大照度≥200Lx(HZINE SIGMA150、HEINE OMEGA 180)，≥300Lx(HEINE OMEGA 200)；瞳距調(diào)節(jié)范圍：不小于54～74mm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于醫(yī)療單位對(duì)患者做眼底視網(wǎng)膜疾癥診斷和放大成像用。 |
| 注冊(cè)代理 | 浙江米勒醫(yī)療器械咨詢(xún)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.13 |
| 有效期截止日 | 2013.03.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | HEINE OPTOTECHNIK GmbH & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | kientalstrasse 7 D-82211 Herrsching Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | kientalstrasse 7 D-82211 Herrsching Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 間接檢眼鏡 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Indirect Ophthalmoscopes |
| 規(guī)格型號(hào) | HEINE SIGMA 150、HEINE OMEGA 180、HEINE OMEGA 200 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 5196-2009《間接檢眼鏡》 |
| 附件 | |
