| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3210804號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 系統(tǒng)由主機(jī)、顯示器、揚(yáng)聲器、專用鍵盤、電極支架、前置放大器(或內(nèi)置放大器)、誘發(fā)電位電極盒、EP機(jī)頂盒、電流刺激器、聽覺誘發(fā)刺激器、視誘發(fā)刺激器、腳踏開關(guān)、軟件和臺(tái)車組成。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于電生理學(xué)測(cè)試中，如肌電描記(EMG)、神經(jīng)傳導(dǎo)研究和誘發(fā)電位的記錄；用作一種電生理學(xué)輔助工具，幫助評(píng)估診斷和預(yù)后，以及監(jiān)測(cè)中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)的疾病，還可用于研究其它領(lǐng)域的神經(jīng)和肌肉功能方面，如康復(fù)(物理醫(yī)學(xué))、職業(yè)醫(yī)學(xué)和運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京維迪康泰醫(yī)療儀器有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京維迪康泰醫(yī)療儀器有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.04.03 |
| 有效期截止日 | 2013.04.02 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Alpine BioMed ApS |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Tonsbakken 16 - 18，2740 Skovlunde |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Tonsbakken 16 - 18，2740 Skovlunde |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 丹麥 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 全功能肌電圖/誘發(fā)電位儀(商品名：KEYPOINT) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Electromyograph and Evoked Potential Equipment |
| 規(guī)格型號(hào) | Keypoint Workstation (31A06)，Keypoint 4 (33A04)，Keypoint Portable (33A07). |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/DAM 4870-2008《全功能肌電圖/誘發(fā)電位儀》 |
| 附件 | |
