| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400571號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品主要組成成分：試劑船位1-3(試劑1)液體:MES 緩沖液,膽固醇氧化酶 ﹤1000U/L,過(guò)氧化物酶 ﹤1300ppg U/L,N, N-雙(4-硫丁基)-甲基-甲苯胺-磷酸氫二鈉(DSBmT) ,催化劑,防腐劑;試劑船位4(試劑2)液體：MES 緩沖液，膽固醇酯酶 ﹤1500U/L，4－氨基安替比林 ﹤1mM，清洗劑 ﹤2％，抑制劑 ﹤0.15％，防腐劑 ﹤0.06％，抗壞血酸氧化酶 ﹤3000U/L；試劑船位5，6液體：氫氧化鈉 1.00M。產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存，有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品為用于Dimension臨床生化系統(tǒng)的一項(xiàng)體外診斷測(cè)試，用于定量測(cè)定人類血清和血漿中的高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)的水平。gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.13 |
| 有效期截止日 | 2013.03.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 高密度脂蛋白測(cè)定試劑盒(酶法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Automated HDL Cholesterol Flex Reagent Cartridge (AHDL) |
| 規(guī)格型號(hào) | DF48A：240測(cè)試(8×30/試劑盒) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0252-2009 |
| 附件 | |
