| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400202號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 3 套肌酸激酶同工酶MB校準(zhǔn)品 1、2和 3(人 CK-MB 溶于含抗微生物劑的緩沖液制成的凍干制劑，復(fù)溶體積 1 mL)，定標(biāo)值為0、6和230ng/mL；批號定標(biāo)卡；實(shí)驗(yàn)方案卡；24個校準(zhǔn)品條碼標(biāo)簽(每一個校準(zhǔn)品有8個校準(zhǔn)品條碼標(biāo)簽)。產(chǎn)品有效期：未開封的校準(zhǔn)品在-20℃環(huán)境下可儲存45周。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于體外對VITROS免疫診斷系統(tǒng)定量檢測人血清和血漿(肝素或 EDTA 抗凝)中的肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)進(jìn)行定標(biāo)。 |
| 注冊代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.02.04 |
| 有效期截止日 | 2013.02.03 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, England |
| 生產(chǎn)場所 | Forest Farm Estate,Whitchurch, Cardiff Wales,CF 14 7 YT,United Kingdom |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌酸激酶同工酶MB校準(zhǔn)品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Calibrators |
| 規(guī)格型號 | 3套/包裝 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/ENG 5162-2008 |
| 附件 | |
