| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2221814號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為手持式－直視型軟性纖維內(nèi)窺鏡，由操作部、插入部、光導(dǎo)纖維、物鏡組成。視向角：0°，允差±10°；視場角：120°，允差±15％；分辨率≥3.6Lp/mm(L=3mm時)；景深：3－100mm；上/下彎曲角：180°/180°，允差(＋20°，－10°)；左/右彎曲角：160°/160°，允差(＋20°，－10°)；根據(jù)插入部外徑、總長度等的不同，分為九種型號。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于對患者下消化道(包括肛門、乙狀結(jié)腸和大腸)進行內(nèi)鏡影像診斷檢查。 |
| 注冊代理 | 北京嘉潤永利技術(shù)發(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京嘉潤永利技術(shù)發(fā)展有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.07.01 |
| 有效期截止日 | 2012.06.30 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Pentax Tohoku Co., Ltd. |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | PENTAX Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 2-36-9 Maeno-cho,Itabashi-ku,Tokyo 174-8639 Japan |
| 生產(chǎn)場所 | 30-2 Okada,Aza-Shimomiyano,Tsukidate Kurihara-shi,Miyagi,987-2203 Japan |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 纖維結(jié)腸內(nèi)窺鏡 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | COLONO FIBERSCOPE |
| 規(guī)格型號 | FC-38MV、FC-38MV2、FC-38FV、FC-38FV2、FC-38LV、FC-38MW、FC-38FW、FC-38FW2、FC-38LW |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 4058-2008 《纖維結(jié)腸內(nèi)窺鏡》 |
| 附件 | |
