| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2007第3461234號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由螺釘、釘頭、骨鉤、螺塞、橫連接、墊片、連接頭和矯形棒組成。材料采用Ti6Al4V鈦合金。非滅菌包裝。醫(yī)學全.在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于從胸段到腰骶段脊椎矯形的臨時或永久性的脊椎融合內(nèi)固定。適用于脊柱的后路固定，也適用于脊柱的前側(cè)路固定。該系列脊椎內(nèi)固定系統(tǒng)適用于椎間盤的退行性病變、脊椎滑脫、創(chuàng)傷、狹窄、畸形(側(cè)凸畸形、后凸畸形和前凸畸形)、腫瘤、假關(guān)節(jié)及前度手術(shù)融合失敗。 |
| 注冊代理 | 香港美國史賽克(中國)有限公司北京代表處 |
| 售后服務機構(gòu) | 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準日期 | 2007.06.13 |
| 有效期截止日 | 2011.06.13 |
| 備注 | 售后服務機構(gòu)由"北京醫(yī)藥股份有限公司"變更為"史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司"。注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2007第3461234號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2007第3461234號(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.10.07 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Stryker Spine S.A.S. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Z.I. Marticot - 33610 Cestas- France |
| 生產(chǎn)場所 | Z.I. Marticot - 33610 Cestas- France |
| 生產(chǎn)國（中文) | 法國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)(商品名：XIA 4.5) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Xia Titanium 4.5 Implants |
| 規(guī)格型號 | 詳見附頁。 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/FRC1429-2006 《鈦合金脊柱系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
