| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3213045號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 德國百多力有限與兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品組成包括混合電路、連接端、外殼、伺服系統(tǒng)、X光標(biāo)記、電池。外殼材料為鈦，連接插座材料為環(huán)氧樹脂，連接頭塞材料為硅膠。Cylos VR為單腔、頻率應(yīng)答式起搏器，Cylos DR、Cylos DR-T為雙腔、為頻率應(yīng)答式起搏器，Cylos DR-T型具有家庭監(jiān)護(hù)功能。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于治療過緩性心律失常，詳細(xì)適應(yīng)癥及禁忌癥見產(chǎn)品說明書。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.10.27 |
| 有效期截止日 | 2012.10.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK GmbH & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟起搏器(商品名：Cylos) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Pacemaker |
| 規(guī)格型號 | Cylos VR、 Cylos DR、Cylos DR-T |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 4643-2008《植入式心臟起搏器》 |
| 附件 | |
