| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3772792號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | PTCA 擴張導管為遠端尖端附近裝有半順應性球囊的快速交換導管。導管遠端部分為雙腔同軸導管，外腔可擴張球囊，內(nèi)腔可使用導絲 (≤0.014in/0.36mm)，以便易于將導管向前推送并穿過待擴張的狹窄部位或支架。導管的近端部分為單腔、帶護套的不銹鋼海波管，海波管上配有一個用于擴張/收縮球囊的魯爾端口。產(chǎn)品帶有Bioslide親水性涂層和Xtra非親水性涂層。1.5mm的PTCA擴張導管有Push和Flex兩種設計。醫(yī)學全在線gydjdsj.org.cn 環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品主要用于對冠狀動脈或旁路移植狹窄的狹窄段進行球囊擴張，以改善心肌灌注情況，還可以用來對球囊擴張式支架進行輸送后擴張。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.09.23 |
| 有效期截止日 | 2012.09.23 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537 |
| 生產(chǎn)場所 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland/Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PTCA擴張導管(商品名：Apex Monorail) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTCA Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 4355-2008《PTCA擴張導管(商品名：ApexTM MonorailTM)》 |
| 附件 | |
