| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3212981號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由混合電路、連接端、外殼(鈦)、伺服系統(tǒng)、X光標(biāo)記和電池組成，采用SI-1連接器。起搏器外殼材料為鈦，連接插座材料為環(huán)氧樹(shù)脂，連接頭塞材料為硅膠。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn) Stratos LA用于房室同步、雙心房起搏、頻率適應(yīng)起搏。Stratos LV和StratosLV-T是能夠使心室再同步的頻率適應(yīng)性起搏器，StratosLV-T還具有家庭監(jiān)護(hù)功能。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于治療心動(dòng)過(guò)緩癥，Stratos LA適用于那些需靠雙心房起搏來(lái)增加心排出量的病人。Stratos LV，Stratos LV-T適用于那些患有藥物不能控制的進(jìn)行性心力衰竭的病人，特別是患有擴(kuò)張性或肥厚性/梗阻性心肌病伴左束支阻滯的病人。 |
| 注冊(cè)代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.10.12 |
| 有效期截止日 | 2012.10.11 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | BIOTRONIK GmbH & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 植入式心臟起搏器(商品名：Stratos) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Implantable Pacemaker |
| 規(guī)格型號(hào) | Stratos LV-T、Stratos LV、Stratos LA. |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 4646-2008《植入式心臟起搏器》 |
| 附件 | |
