| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3462148號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是一種純的非合金的熱解碳制造的一種雙葉瓣，石墨酶解物覆蓋表面。瓣葉的酶解物是用10%的鎢灌注，以使X線不能透過。醫(yī)學全在線 外環(huán)為鈦合金制成，縫合環(huán)材料為聚四氟乙烯。蒸汽滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于人體本身的瓣膜或植入的瓣膜發(fā)生病變時置換用。 |
| 注冊代理 | 北京正鎰醫(yī)療器械有限責任公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 北京正鎰醫(yī)療器械有限責任公司 |
| 批準日期 | 2008.07.22 |
| 有效期截止日 | 2012.07.21 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | On-X Life Technologies, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 8200 Cameron Rd., Suite A-196 Austin, Texas 78754 USA |
| 生產(chǎn)場所 | Ostpassage 11, D-30853 Langenhagen, GERMANY 8200 Cameron Rd., Suite A-196 Austin, Texas 78754 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工心臟瓣膜(商品名：On-X) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | On-X prosthetic Heart Valve |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1905-2008《人工心臟瓣膜(商品名：On-X)》 |
| 附件 | |
