| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3221669號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為一件式結(jié)構(gòu)，由晶體主體和支撐部分組成。其中晶體主體由聚甲基丙烯酸甲酯材料(PMMA)制成，支撐部分由PMMA材料制成，后房植入。在365nm以下的紫外光譜范圍的透過率小于10％，截至波長(透過率10％處)≥365nm,在420nm～1100nm的平均透過率不小于85％。已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品是在矯正無晶狀體視力時(shí)用來置換人體晶體的光學(xué)植入物。gydjdsj.org.cn18周歲以下的患者禁用。 |
| 注冊代理 | 蘇州工業(yè)園區(qū)歐瑞科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 蘇州工業(yè)園區(qū)歐瑞科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.21 |
| 有效期截止日 | 2012.06.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Eyekon Medical, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 2451 Enterprise Road Clearwater,FL 33763 |
| 生產(chǎn)場所 | 2451 Enterprise Road Clearwater,FL 33763 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工晶體(商品名：Suncoast PMMA人工晶體) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | The intraocular lens |
| 規(guī)格型號(hào) | C-55-UVB、ZY65B-2UV。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1836-2008《人工晶體》 |
| 附件 | |
