| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3461443號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品包括成形環(huán)和持環(huán)器，成形環(huán)由聚酯材料制成，采用單根縫合線固定在持環(huán)器上。gydjdsj.org.cn該器械無菌提供，一次性使用。 |
| 產品適用范圍 | 該產品用于因二尖瓣或三尖瓣病變或受損接受手術的患者。 |
| 注冊代理 | 美國ATS醫(yī)療設備有限公司上海代表處 |
| 售后服務機構 | 美國ATS醫(yī)療設備有限公司上海代表處 |
| 批準日期 | 2008.05.29 |
| 有效期截止日 | 2012.05.28 |
| 備注 | 承產單位：Genesee BioMedical,Inc.生產企業(yè)應保證該產品上市后在所承諾的產品有效期內各項性能指標均符合產品標準要求。 |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | ATS Medical, Inc |
| 生產廠地址（中文) | 3905 Annapolis Lane, Suite 105Minneapolis, MN 55447 USA |
| 生產場所 | 1308 South Jason Street Denver, Coloraso 80223-3408, USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 成形環(huán)(商品名：ATS SIMULUS) |
| 產品名稱（英文) | ATS SIMULUS Annuloplasty Ring/Band |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 1677-2008《成形環(huán)：(商品名：ATS SIMULUSTM)》 |
| 附件 | |
