| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3540750號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由S5臺(tái)車和S5泵系統(tǒng)組成。其中S5臺(tái)車包括：S5底座(可選擇3、4、5泵位的底座，并帶有相應(yīng)的底座板)含S5電器元件包(包括斷路器、電池放電器連接口、主電源連接模塊、電位均衡點(diǎn)、電源線插孔、UPS模塊、DC/DC模塊)和監(jiān)測模塊(包括氣泡傳感器模塊、液平面?zhèn)鞲衅髂K、壓力傳感器模塊、停跳液傳感器模塊、溫度傳感器模塊、空位模塊)、S5系統(tǒng)面板(由可插拔式顯示模塊組成)、主電源開關(guān)、掛桿固頂板、推手、帶輸液吊籃的可升降立桿、水平橫桿、供垂直立桿水平移動(dòng)的橫桿、帶制動(dòng)的腳輪；S5泵系統(tǒng)包括S5滾壓泵(150單泵)和S5雙頭泵(85雙頭泵)。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 不含配套的一次性使用耗材。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床在心肺灌注手術(shù)中用于體外循環(huán)的控制和監(jiān)測。 |
| 注冊(cè)代理 | 新加坡索林集團(tuán)亞洲有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 重慶健潤醫(yī)療器械有限公司、北京索林新世紀(jì)科技發(fā)展有限公司、上海普非特醫(yī)療器械有限公司、北京鑫晨光生物技術(shù)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.04.01 |
| 有效期截止日 | 2012.03.31 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH, |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Lindberghstr.25 80939 Munchen |
| 生產(chǎn)場所 | Lindberghstr.25 80939 Munchen |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工心肺機(jī)系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Heart Lung Machine System |
| 規(guī)格型號(hào) | S5 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1375-2008《人工心肺機(jī)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
