| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3221304號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品為后房植入型折疊人工晶體，由晶體主體、支撐部分構成，襻與晶體主體為不同材料三件式結構，含有紫外吸收劑。產品光學部分是由丙烯酸材料制造，襻為PVDF制造。襻型為C襻；光學形狀為等雙凸形；折射率為1.560；夾角為5度；總直徑12.5mm；光學部直徑6.0mm；光學偏心應不大于光學區(qū)直徑的10％。該產品光焦度范圍為0.0D～9.0D(增量1.0D)/10.0D～30.0D(增量0.5D)，在500nm～700nm光譜范圍的平均透過率＞90％，在波長380nm及以下紫外光譜范圍的平均透過率＜10%。一次性使用產品，環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產品適用范圍 | 用于晶狀體已經通過超聲乳化手術摘除的成年白內障患者。本晶體需要囊袋內植入。醫(yī)學.全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 北京麥德醫(yī)療設備有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京麥德醫(yī)療設備有限公司 |
| 批準日期 | 2008.05.26 |
| 有效期截止日 | 2012.05.25 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Medennium, Inc |
| 生產廠地址（中文) | 9 Parker, Suite 150, Irvine, California 92618 |
| 生產場所 | 9 Parker, Suite 150, Irvine, California 92618 |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 人工晶體(商品名：MatriX) |
| 產品名稱（英文) | Intraocular Lenses |
| 規(guī)格型號 | 400 型 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 1669-2008《人工晶體》 |
| 附件 | |
