| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3770898號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 波士頓科學公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | CRE導絲導引球囊擴張導管有三種獨立且尺寸漸次增大的直徑。具體的球囊尺寸印刷于每個球囊包裝和手柄標簽上。CRE導絲導引球囊擴張導管設(shè)計用于穿過內(nèi)窺鏡工作鉗道，并經(jīng)導絲管腔容納一根規(guī)格為.035in./0.90mm的導絲。導管與一根規(guī)格為.035in./0.89mm、帶有柔軟前端、預(yù)裝在導絲管腔內(nèi)的導絲包裝在一起。導絲比球囊導管長25cm，超出部分從導管的手柄末端延伸出來。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。醫(yī)學全.在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | CRE導絲導引球囊擴張導管適用于對成年和青年患者在內(nèi)窺鏡檢查下進行消化道狹窄部位擴張手術(shù)。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.04.13 |
| 有效期截止日 | 2012.04.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, 美國 |
| 生產(chǎn)場所 | Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, 愛爾蘭 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 導絲導引球囊擴張導管(商品名：CRE) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CRE Wireguided Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1434-2008《導絲導引球囊擴張導管》 |
| 附件 | |
