| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461126號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由人工椎間盤假體和輔助工具組成。人工椎間盤的材料如下：外殼為Ti6Al4V鈦合金，帶有純鈦涂層，固定絲為純鈦，外套及內(nèi)核為聚氨酯，塞子為Ti6Al4V鈦合金。輔助工具中與人體接觸的磨盤由630不銹鋼制成。無菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于椎間盤置換。適用于接受初次手術(shù)以治療頸椎機(jī)械穩(wěn)定的退行性椎間盤疾病的骨骼成熟患者。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.06 |
| 有效期截止日 | 2012.05.05 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Sofamor Danek USA Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生產(chǎn)場所 | Werftstr.17, 94469 Deggendorf, Germany; 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工椎間盤(商品名：Bryan) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Bryan Cervical Disc Prosthesis |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1469-2008《人工椎間盤(商品名：Bryan)》 |
| 附件 | |
