| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3463407號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由股骨假體、股骨后端加長(zhǎng)件、股骨后端長(zhǎng)件、髕骨假體、脛骨襯墊、脛骨底板、脛骨底板墊片、脛骨鎖定件、脛骨錐度塞、脛骨底板轉(zhuǎn)接頭塞、脛骨底板/柄連接頭、脛骨鎖定接頭、脛骨柄、脛骨柄加長(zhǎng)件、螺釘組成。分為基本型、后穩(wěn)定型和限制型三種。其中股骨假體材料采用ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金，股骨后端加長(zhǎng)件、股骨后端長(zhǎng)件、脛骨底板墊片、脛骨鎖定件、脛骨錐度塞、脛骨底板轉(zhuǎn)接頭塞、脛骨底板/柄連接頭、脛骨鎖定接頭、材料采用Ti6Al4V鈦合金，髕骨假體、脛骨襯墊材料采用超高分子聚乙烯，脛骨底板材料采用Ti6Al4V鈦合金或ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金，表面為Interlok磨砂表面。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與骨水泥配合使用，適用于膝關(guān)節(jié)置換。 |
| 注冊(cè)代理 | 浙江巴奧米特醫(yī)藥產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 邦美(上海)商貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.12.13 |
| 有效期截止日 | 2009.12.13 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“浙江巴奧米特醫(yī)藥產(chǎn)品有限責(zé)公司”變更為“邦美(上海)商貿(mào)有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3463407號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3463407號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2008.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biomet Orthopedics, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 組件式全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(骨水泥型) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Total Knee system |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA1823-2005《組件式全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
