| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461695號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為Bi-Metric髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)中的生物固定型組件，由Bi-Metric股骨柄、組件式股骨頭、MalloryHead髖臼外杯、Exceed髖臼外杯、Ringloc-X髖臼內(nèi)襯和Bi-Metric髓內(nèi)塞組成。其中股骨柄由鍛造Ti-6AL-4V合金或鑄造鈷鉻鉬合金制成，表面噴涂有Ti-6AL-4V合金涂層或Ti-6AL-4V合金＋羥基磷灰石涂層；股骨頭由鍛造鈷鉻鉬合金制成；髖臼外杯由Ti-6AL-4V合金制成，表面噴涂有Ti-6AL-4V合金涂層或Ti-6AL-4V合金＋羥基磷灰石涂層，髖臼內(nèi)襯和髓內(nèi)塞由超高分子聚乙烯制成。輻射滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于髖關(guān)節(jié)置換。 |
| 注冊(cè)代理 | 浙江巴奧米特醫(yī)藥產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 邦美(上海)商貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.11.04 |
| 有效期截止日 | 2010.11.04 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“浙江巴奧米特醫(yī)藥產(chǎn)品有限責(zé)公司”變更為“邦美(上海)商貿(mào)有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461695號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461695號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2008.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biomet UK LTD. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31XA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31XA,United Kingdom |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 英國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：Bi-Metric) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Bi-Metric Hip System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 0153-2006 《髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
