| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3460245號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Mallory/Head髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)股骨組件包括股骨頭、股骨柄和股骨配件。其中股骨頭由鍛造鈷鉻鉬合金制造；股骨柄件采用鍛造鈦6鋁4釩材料或鍛造鈷鉻鉬合金制造。股骨配件包括：由鍛造鈦6鋁4釩合金材料制造的配合修復(fù)用股骨柄使用的粗隆鋼板，鎖緊螺釘和粗隆爪連接器；由鍛造鈦6鋁4釩合金/超高分子聚乙烯材料制造的配合修復(fù)用股骨柄使用的粗隆螺栓；由鑄造鈷鉻鉬合金材料制造的配合修復(fù)用股骨柄使用的粗隆爪。已經(jīng)射線滅菌，一次性使用。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品適用于髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)置換中替代股骨近端。 |
| 注冊代理 | 浙江巴奧米特醫(yī)藥產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 邦美(上海)商貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.02.25 |
| 有效期截止日 | 2011.02.25 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“浙江巴奧米特醫(yī)藥產(chǎn)品有限責(zé)公司”變更為“邦美(上海)商貿(mào)有限公司”； 生產(chǎn)者名稱由“Biomet Orthopedics，Inc.”變更為“BiometOrthopedics”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3460245號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3460245號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.03.10 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biomet Orthopedics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw Indiana 46581 USA |
| 生產(chǎn)場所 | P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw Indiana 46581 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工髖關(guān)節(jié)(商品名：Mallory/Head 髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)：股骨組件) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Hip System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1278-2006 《人工髖關(guān)節(jié)(商品名：Mallory/Head 髖關(guān)節(jié)系統(tǒng):股骨組件)》 |
| 附件 | |
