| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3770502號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是局部給藥球囊導(dǎo)管，從遠(yuǎn)端到近端，主要由球囊(形如手柄，所有小孔位于球囊遠(yuǎn)端斜面上)、帶標(biāo)記物的內(nèi)軸管(高密度聚乙烯和聚酰胺)、遠(yuǎn)端外軸管(聚酰胺)、近端外軸管(聚酰胺)、Hypo管(PTFE涂層不銹鋼)、魯爾接頭(聚碳酸酯)等部分組成。已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品預(yù)期用于局部輸送各種治療劑到使用導(dǎo)絲/導(dǎo)引導(dǎo)管可到達(dá)的人體內(nèi)任何腔內(nèi)點(diǎn)或位置。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海辰龍嘉裕商貿(mào)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海辰龍嘉裕商貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.03.21 |
| 有效期截止日 | 2012.03.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Acrostak Corp. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Stegackerstrasse 14, CH-8409 Winterthur, Switzerland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Stegackerstrasse 14, CH-8409 Winterthur, Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 局部給藥球囊導(dǎo)管(商品名：GENIE) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | GENIE Local Drug Delivery Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 250200320、250240320、250280320、300200320、300240320、300280320、350200320、350240320、350280320 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 1275-2008《局部給藥球囊導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
