| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3402416號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 試劑盒組成與規(guī)格：非結合E3檢測單位(LEF1)：每個帶有條碼的檢測單位內有一個包被珠，包 被有鼠多克隆雌三醇抗體：規(guī)格：LKEF1：100單位（人份 )，LKEF5：500單位（人份)。非結合E3試劑楔（LEF2) ：試劑楔帶有條形碼。6.5mL堿性磷酸酶標記的雌三醇緩 沖液。規(guī)格：LKEF1：1瓶；LKEF5：5瓶。非結合E3校正品 （LEFL，LEFH)：2瓶（低、高)，經處理的含非結合雌 三醇的人血清基質。規(guī)格：LKEF1：1套；LKEF5：2套。醫(yī)學全在.線gydjdsj.org.cn |
| 產品適用范圍 | 非結合雌三醇試劑盒，采用免疫化學發(fā)光原理，用于定量檢測血清或血漿的非結合（游離)雌三醇水平，對監(jiān)測胎兒成熟度以及降低過期妊娠風險起輔助作用。 |
| 注冊代理 | 天津德普診斷產品有限公司 |
| 售后服務機構 | 天津德普診斷產品有限公司 |
| 批準日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.11.10 |
| 備注 | 生產者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生產者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字 2004第3402416號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第 3402416號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產場所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 非結合雌三醇試劑盒 |
| 產品名稱（英文) | Unconjugated Estriol |
| 規(guī)格型號 | LKEF1（100人份)$LKEF5（500人份) |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 2155-40《非結合雌三醇試劑盒》 |
| 附件 | |
