| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2007第2400317號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Rapidpoint400分析儀由主機、顯示屏、打印機組成；Rapidpoint405分析儀由主機、顯示屏、打印機、Co-ox組成 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品在醫(yī)學(xué)臨床檢驗中適用于危重病人，能對其動脈、靜脈及毛細血管的全血標本進行血氣、電解質(zhì)、代謝產(chǎn)物和血紅蛋白衍生物等實驗室檢查。檢查項目包括pH, pCO2 , pO2, Na+, K+, Ca++, Cl- ,葡萄糖, Hct, tHb, FO2Hb, FHHb, FmetHb, FCOHb。 |
| 注冊代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2007.03.05 |
| 有效期截止日 | 2011.03.05 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由"美國 Bayer HealthCare LLC"變更為"Siemens Medical Solutions Diagnostics"；生產(chǎn)者名稱由"Siemens Medical Solutions Diagnostics"變更為"Siemens Healthcare Diagnostics Inc"； 生產(chǎn)者地址由"Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097 USA"變更為"511 BenedictAvenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA"；生產(chǎn)場所地址由"Subsidiary of Bayer Corporation East Walpole,MA 02032-1597 USA"變更為"East Walpole, MA02032-1597 USA"； 售后服務(wù)機構(gòu)由"拜耳醫(yī)藥保健有限公司"變更為"北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司"；售后服務(wù)機構(gòu)由"北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司"變更為"西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司"；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2007第2400317號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2007第2400317號(更)"。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.01.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 |
| 生產(chǎn)場所 | East Walpole, MA 02032-1597 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 免維護重癥檢測系列分析儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Rapidpoint 400 Series Critical Care Analyzer |
| 規(guī)格型號 | Rapidpoint 400、Rapidpoint 405 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 2552-2006 《免維護重癥檢測系列分析儀》 |
| 附件 | |
