| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401300號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：OM-MA檢測單位（LOP1)-每個檢測單位有一個包被珠，包 被有鼠單克隆抗CA12-5抗體.、OM-MA試劑楔（LOPA， LOPB)-LOPA:一個6.5ml堿性磷酸酶標記的兔多克隆抗 CA12-5抗體緩沖液，含防腐劑;LOPB:一個4ml緩沖液,含防 腐劑;OM-MA校正品（LOPL，LOPH)-含CA12-5的非人蛋白 /緩沖液基質(zhì),含防腐劑. |
| 產(chǎn)品適用范圍 | IMMULITE/ IMMULITE1000 OM-MA（CA12-5)試劑盒，采用免疫化學發(fā)光原理，用于定量檢測血清中CA12-5抗原，對監(jiān)測上皮細胞卵巢癌病人對治療的反應起輔助作用。還用于對殘余卵巢癌的檢測和診斷。 |
| 注冊代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.05.23 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字 2005第3401300號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第 3401300號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學全在.線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 卵巢粘蛋白抗原（CA12-5)試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | IMMULITE/ IMMULITE1000 OM-MA |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1801-40-2004《卵巢粘蛋白抗原（CA12-5)試劑盒》 |
| 附件 | |
