| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401765號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：TotalIgE檢測(cè)單位（LIE1)：每個(gè)帶有條碼的檢測(cè)單位內(nèi)有一 個(gè)包被珠，包被有單克隆兔鼠-IgE抗體；規(guī)格：LKIE1： 100單位（人份)；LKIE5：500單位（人份)。 Total IgE試劑楔（LIE2)：試劑楔帶有條碼。6.5mL堿性磷酸酶 標(biāo)記的多克隆羊抗-IgE抗體緩沖液。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 規(guī)格：LKIE1：1個(gè)； LKIE5：5個(gè)。Total IgE校正品（LIEL，LIEH)：兩瓶（ 低、高)，每瓶2.0mL，為含IgE的非人血清/緩沖液基質(zhì) ，含防腐劑。規(guī)格：LKIE1：1套；LKIE5：2套。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 總IgE試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測(cè)血清中免疫球蛋白E（IgE)水平。 |
| 注冊(cè)代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.01 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為 “5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2004第3401765號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第 3401765號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 總IgE試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Total IgE |
| 規(guī)格型號(hào) | LKIE1（100人份)$ LKIE5（500人份) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 920-40《總IgE試劑盒》 |
| 附件 | |
