| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401317號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | CEA試劑盒組成：CEA檢測單位（LCE1)-每個(gè)檢測單位有一個(gè)包被珠，包被 有單克隆鼠抗CEA抗體.CEA試劑楔-LCEA:一個(gè)6.5ml緩沖液 /鼠血清基質(zhì),含防腐劑;LCEB:一個(gè)6.5ml堿性磷酸酶標(biāo)記 的多克隆兔抗CEA抗體緩沖液，含防腐劑.CEA校正品（ LCEL，LCEH)-凍干的含CEA的人血清(不含CEA). |
| 產(chǎn)品適用范圍 | IMMULITE/ IMMULITE1000 癌胚抗原試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測血清中癌胚抗原（CEA)含量，對于癌癥病人的診斷和疾病預(yù)后的評估起輔助作用。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.05.23 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2005第3401317號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第 3401317號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | IMMULITE/ IMMULITE1000 癌胚抗原試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | IMMULITE/ IMMULITE1000 CEA |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1803-40-2004《癌胚抗原試劑盒》 |
| 附件 | |
