| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400679號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品組成成分：含有氣體、鹽類、緩沖液、表面活性劑、葡萄糖、乳酸、染料和防腐劑。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品與Rapidpoint 400系列和Rapidlab 1200系列危重癥檢測分析儀一起使用，對PH、pO2、pCO2、Na＋、K+、Ca2＋、Cl－、Lactate、Glucose、Hct項目進(jìn)行自動質(zhì)量控制并提供質(zhì)控參數(shù)和參考范圍。 |
| 注冊代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.04.06 |
| 有效期截止日 | 2010.04.06 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation DiagnosticsDivision”變更為“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”，生產(chǎn)者地址由“Bayer Corporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”；生產(chǎn)場所地址由“Subsidiary of Bayer CorporationWalpole，MA 02032－1597 USA”變更為“SiemensMedical Solutions Diagnostics， Walpole，MA02032－1597USA”注冊代理與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400679號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400679號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2008.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics， 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics， Walpole，MA 02032－1597 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Rapidsystem 全自動質(zhì)控試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Rapidsystem AutomaticQC Cartridge |
| 規(guī)格型號 | Level 1:1×75mL，Level 2:1×115mL，Level 3:1×155mL，Level A:1×60mL，Level B:1×60mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3480-2005 《Rapidsystem 全自動質(zhì)控試劑盒》 |
| 附件 | |
