| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2400755號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑A(R1)： Good′s緩沖液，膽固醇氧化酶 ，過氧化物酶 ,SBmT及加速劑等。試劑B（R2)：Good`s緩沖液, 膽固醇脂酶, 4-氨基安替比林, 抗壞血酸氧化酶,表面活性劑。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 試劑適用于臨床體外診斷高密度脂蛋白膽固醇(HDL)濃度。 |
| 注冊代理 | 重慶圣利安醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 重慶圣利安醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.04.29 |
| 有效期截止日 | 2011.04.29 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“西班牙博士泰公司”變更為“Biosystemes S.A.”；生產(chǎn)者地址由“西班牙巴塞羅那08030 Costa Brava街30號”變更為“Costa Brava30,08030 Barcelona,Spain.”；生產(chǎn)場所地址由“西班牙巴塞羅那08030 Costa Brava街30號”變更為“CostaBrava 30,08030Barcelona,Spain.”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2400755號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2400755號(更)”。原注冊證自發(fā)證至日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.11.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biosystemes S.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Costa Brava 30,08030 Barcelona,Spain. |
| 生產(chǎn)場所 | Costa Brava 30,08030 Barcelona,Spain. |
| 生產(chǎn)國（中文) | 西班牙 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CHOLESTEROL HDL DIRECT |
| 規(guī)格型號 | 11557 R1 1X60mL,R2 1X20mL;12557 R1 3X20mL,R2 1X20mL;11599 R1 1X60mL,R2 1X20mL;91157 R1 5X60mL,R2 5X20mL;91757 R1 6X45mL,R2 6X15mL. |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SPA 2594-2006 《高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒》 |
| 附件 | |
