| 生產(chǎn)場所 | 北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢 |
| 變更日期 | 2010.11.23 |
| 備注 | 變更內容：(1)申請人注冊地址變更為：北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢；(2)申請人生產(chǎn)地址變更為：北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢；(3)CEA酶結合物為1瓶(6.5ml)，底物液A、底物液B和終止液均改為1瓶(8.5ml)；(4)【包裝規(guī)格】變更為96人份/盒；(5)根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》的相關要求，對產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品標準進行了形式的修訂，但不涉及任何技術內容或產(chǎn)品性能的變化。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2008第3401096號(變更批件) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京現(xiàn)代高達生物技術有限責任公司 |
| 地址 | 北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 癌胚抗原定量檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
| 產(chǎn)品標準 | 癌胚抗原定量檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)制造及檢定規(guī)程 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | |
| 有效期 | 2012.09.01 |
| 批準日期 | 2008.09.02 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 規(guī)格型號 | 96人份/盒 |
| 附件 | |
