| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路12號(hào) |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3461077號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司 |
| 地址 | 北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路12號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 髖臼假體 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0067-2010 《髖臼假體》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為非骨水泥固定型髖臼假體，由鈦合金材料制成的金屬外杯與超高分子量聚乙烯內(nèi)襯以及用于固定金屬外杯用的附件-鈦合金材料制成的螺釘組成，是構(gòu)成JT系列髖關(guān)節(jié)假體全髖置換的重要組成部分。在實(shí)施人工關(guān)節(jié)置換術(shù)時(shí)，須與該公司生產(chǎn)的JT系列髖關(guān)節(jié)假體股骨頭產(chǎn)品和骨水泥固定型或非骨水泥固定型的股骨柄產(chǎn)品組合使用，組合成全髖關(guān)節(jié)(股骨柄+股骨頭+髖臼)假體。產(chǎn)品分無菌和非無菌兩種形式，無菌產(chǎn)品采用鈷-60輻照滅菌。 |
| 有效期 | 2014.09.15 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.09.16 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于骨科手術(shù)中對(duì)全髖施行置換術(shù)。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件一。 |
| 附件 | |
