| 生產(chǎn)場所 | 北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)北路8號1號樓4層 |
| 變更日期 | |
| 備注 | 二○一○年玄月二十八日 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3401083號 |
| 生產(chǎn)單位 | 北京金菩嘉醫(yī)療科技有限公司 |
| 地址 | 北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)北路8號1號樓4層 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | EGFR基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0565-2010 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 外顯子19檢測試劑：探針1(delE746-A750)、探針2(delL747-P753insS)、正向引物1、反向引物1、陽性對照品 1(delE746-A750)、陽性對照品2(delL747-P753insS)、陰性對照品1(exon19 wildtype)；外顯子21檢測試劑：探針3(L858R)、探針4(L861Q)、正向引物2、反向引物2、陽性對照品3(L858R)、陽性對照品4(L861Q)、陰性對照品1(exon21wild type)；通用試劑：2X PCR Pre-Mix，往離子水。 |
| 有效期 | 2014.09.27 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.09.28 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于定性檢測經(jīng)臨床確診為非小細(xì)胞肺癌患者的肺組織新鮮樣本或石蠟包埋樣本中的EGFR基因外顯子19(delE746-A750，delL747-P753insS)和外顯子21(L858R，L861Q)的突變。 |
| 規(guī)格型號 | 10人份/盒、20人份/盒 |
| 附件 | |
