| 生產(chǎn)場所 | 上海浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路528號9乙樓 |
| 變更日期 | 2010.06.07 |
| 備注 | 變更內(nèi)容:1.產(chǎn)品名稱由“游離/總前列腺特異抗原定量檢測試劑盒(流式熒光免疫法)”變更為“游離/總前列腺特異抗原定量檢測試劑盒(流式熒光發(fā)光法)”，2.英文名稱變更為“Quantitative Assay Kit forF-PSA/T-PSA(Flowcytometry Fluorescence LuminanceMethod)”。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊治理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2008第3401436號(變更批件) |
| 生產(chǎn)單位 | 上海透景生命科技有限公司 |
| 地址 | 浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)松濤路646號3樓 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 游離/總前列腺特異抗原定量檢測試劑盒(流式熒光發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/國 1339-2008 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 有效期 | 2012.12.28 |
| 批準日期 | 2008.12.29 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 規(guī)格型號 | 96人份/盒 |
| 附件 | |
