| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 天津市華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)鑫茂科技園C2座二層C、三層D單元、五層 |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3230503號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 天津邁達(dá)醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
| 地址 | 天津市華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)鑫茂科技園C2座2層C單元 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 白內(nèi)障超聲乳化儀 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0295-2010 《白內(nèi)障超聲乳化儀》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品組成：乳化儀由主機(jī)、超乳手柄(01-899145B)、雙極電凝手術(shù)器(10-3002)、玻切頭(4420CE)、注吸手柄(607006)、腳踏開關(guān)和附件(含超乳手柄針頭LT30(19G/30°)、超乳/注吸灌注套19Ga、超乳/注吸測(cè)試帽C61001 Silicone testchamber和玻切灌注套4422CE)組成。超聲乳化部分：超聲乳化工作頻率與標(biāo)稱頻率允差±20%；超乳尖端振動(dòng)最大偏移為120μm±20%；超乳手柄尖端超聲振動(dòng)最大速率≤20m/s；激勵(lì)功率調(diào)節(jié)范圍0-100%，步進(jìn)可調(diào)，步距5%；脈沖乳化頻率1Hz-15Hz，步進(jìn)可調(diào)，步距1Hz，示值誤差不大于±10%；最大負(fù)壓66.7kPa(500mmHg)，示值誤差不大于±15%。高頻電凝部分：工作頻率與標(biāo)稱主載頻率允差±20%；在200Ω負(fù)載下，最大輸出功率為10W±20%；輸出功率調(diào)節(jié)0-100%步進(jìn)可調(diào)，步距5%，示值誤差不大于±20%；當(dāng)電源電壓在198V-242V之間變化時(shí)，最大輸出功率在220V時(shí)的基礎(chǔ)上變化不大于±15%。玻璃體切割部分：切割速率20-600次/min步進(jìn)可調(diào)，步距10次/min，示值誤差不大于±15%。灌注/吸引部分：靜態(tài)關(guān)注壓力最大值≤26.7kPa(200mmHg)；靜態(tài)關(guān)注壓力與說(shuō)明書給出的壓力值誤差不大于±20%；最大流量40ml/min，示值誤差不大于±20%；回吐流量20ml/min±20%；注吸手柄抽吸流量誤差不大于±20%。 |
| 有效期 | 2014.05.09 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.10 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于醫(yī)療單位臨床眼科白內(nèi)障摘除術(shù)應(yīng)用。 |
| 規(guī)格型號(hào) | MD-480 |
| 附件 | |
