| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)一號(hào)大街1號(hào) |
| 變更日期 | 2010.04.06 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：(1)變更產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)中不涉及技術(shù)內(nèi)容的文字,增加產(chǎn)品英文名稱"Westernblot Kitfor Antibody to Human ImmunodeficiencyVirus"；(2)增加產(chǎn)品包裝規(guī)格36人份/盒；(3)產(chǎn)品有效期延長(zhǎng)至18個(gè)月；(4)組份"HIV-1強(qiáng)陽(yáng)性對(duì)照血清"變更為"HIV-1+2強(qiáng)陽(yáng)性對(duì)照血清"。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)治理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400189號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州澳亞生物技術(shù)有限公司 |
| 地址 | 杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)一號(hào)大街1號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體確證試劑盒(免疫印跡法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0097-2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 有效期 | 2013.03.17 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.18 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 規(guī)格型號(hào) | 20人份/盒，36人份/盒 |
| 附件 | |
