| 生產(chǎn)場所 | 上海市徐匯區(qū)桂平路701號 |
| 變更日期 | 2010.04.06 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：(1)產(chǎn)品說明書文字性修改：【產(chǎn)品性能指標(biāo)】項(xiàng)"6.靈敏度"中"1×10個(gè)菌/mL"修改為"1×102個(gè)菌/mL"；(2)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文字性修改：①3.3.5.2中"2SP衣原體轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)基"修改為"選用1.0mL的Amies及Stuart兩種淋球菌轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)基之一";②A4.2.3中"L2-L5"修改為"NGL2-NGL5"。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊治理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400914號(變更批件) |
| 生產(chǎn)單位 | 上�？迫A生物工程股份有限公司 |
| 地址 | 上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 淋球菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 1616-2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 有效期 | 2013.11.25 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.11.26 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 規(guī)格型號 | 32人份/盒 |
| 附件 | |
