| 生產(chǎn)場所 | 上海市徐匯區(qū)桂平路701號 |
| 變更日期 | 2010.04.06 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容文字性修改：(1)A4.2.1、A4.2.2、A4.2.3項(xiàng)中的CT均改為UU。(2)A4.2.2項(xiàng)中N2由淋球菌改為沙眼衣原體，N3由解脲脲原體改為淋球菌。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊治理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400913號(變更批件) |
| 生產(chǎn)單位 | 上海科華生物工程股份有限公司 |
| 地址 | 上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 解脲脲原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 1615-2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 有效期 | 2013.11.25 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.11.26 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 規(guī)格型號 | 32人份/盒 |
| 附件 | |
