| 生產(chǎn)場所 | |
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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2640620號 |
| 生產(chǎn)單位 | 浙江奧奇醫(yī)用敷料有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 無菌敷貼 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙 2189-2009《無菌敷貼》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 無菌敷貼由基材、隔離紙(膜)或加吸水墊組成，根據(jù)基材的不同及有無吸水墊的不同分為：A型、B型和C型。A型產(chǎn)品由聚氨酯(PU)復(fù)合膜或無紡布基材、膠粘層、離心紙(膜)組成；B型產(chǎn)品由聚氨酯(PU)復(fù)合膜基材、膠粘層、吸水墊、離心紙(膜)組成；C型產(chǎn)品由無紡布基材、膠粘層、吸水墊、離心紙(膜)組成或單獨由吸水墊組成。吸水墊的飽和吸水倍率應(yīng)大于5倍；敷貼的180°剝離強度不低于0.8N/?；敷貼的持粘性應(yīng)不大于2.5?；敷貼應(yīng)無皮膚刺激；敷貼應(yīng)無遲發(fā)型致敏反應(yīng)；敷貼的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于1級；敷貼應(yīng)無菌；敷貼采用環(huán)氧乙烷滅菌；若采用環(huán)氧乙烷滅菌，解析10天后，其殘留量應(yīng)不大于10μg/g。 |
| 有效期 | 2013.10.20 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.10.21 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于清創(chuàng)后的外傷、術(shù)后創(chuàng)口作敷貼用，也可用于靜脈輸液導(dǎo)管的固定。 |
| 規(guī)格型號 | 型號：A系列、B系列、C系列；規(guī)格尺寸(單位：cm)：4.4×4.4、5×5、5×5.7、5.4×6.4、6×7、6×9、7×8.5、7.5×7.5、7×10、8×9、8.5×10.5、9×10、9×12、9×15、9×20、9×25、9×30、9×35、9×40、10×10、10×11.5、10×12、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、10×40、11.5×12、15×15、15×20。 |
| 附件 | |
