| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2660384號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 慈溪市欣瑋醫(yī)療器械有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用吸濕冷凝加濕導(dǎo)管 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙2102-2009 《一次性使用吸濕冷凝加濕導(dǎo)管》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | I-A1型導(dǎo)管由螺紋管、保濕過濾材料組成；I-B1型導(dǎo)管由機(jī)器端、采樣口、殼體、保濕過濾材料、吸痰孔、病人接口組成；L-A1型導(dǎo)管由吸痰孔、病人接口、螺紋管、機(jī)器端、保濕過濾材料組成；L-B1型導(dǎo)管由吸痰孔、病人接口、螺紋管、機(jī)器端、保濕過濾材料組成。產(chǎn)品在額定流量條件下，氣流阻力壓力增量不應(yīng)超過0.2kpa；產(chǎn)品的泄漏速率不超過25ml/min；產(chǎn)品的病人接口及機(jī)器接口之間水分損失不大于0.2mg/L；產(chǎn)品對(duì)空氣中0.5μm以上微粒的濾除率應(yīng)大于80％；產(chǎn)品應(yīng)無(wú)急性全身毒性，應(yīng)無(wú)菌；若采用環(huán)氧乙烷滅菌，其殘留量應(yīng)小于10mg/kg。 |
| 有效期 | 2013.09.03 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.09.04 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品供醫(yī)療單位作麻醉機(jī)、呼吸機(jī)管路濕化、過濾用。 |
| 規(guī)格型號(hào) | I-A1、I-B1、L-A1、L-B1 |
| 附件 | |
