| 生產(chǎn)場所 | |
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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2560331號 |
| 生產(chǎn)單位 | 浙江康德藥業(yè)團體有限公司 |
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| 產(chǎn)品名稱 | YYX型一次性使用吸氧管 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/浙2068-2009 《YYX型一次性使用吸氧管》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由鼻氧管(或吸氧面罩)、濕化液、濕化袋(或濕化盒)、使用記錄單組成。鼻氧管和面罩為外購有醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品，濕化液為滅菌水。產(chǎn)品應(yīng)表面光潔、柔軟，濕化液應(yīng)無色透明，無絮狀物和沉淀物；各連接部件應(yīng)連接可靠；濕化袋(或濕化盒)在承受20N壓力下，保持30s無泄漏；在1～5L/min的進氣流量下，產(chǎn)品輸出口的輸氣流量應(yīng)不少于進氣流量的90％；濕化液PH值應(yīng)為4.0～8.0，有效期內(nèi)細菌菌落總數(shù)≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌數(shù)≤10cfu/ml，金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌和大腸埃希菌每1ml內(nèi)不得檢出；鼻氧管或吸氧面罩應(yīng)無菌，采用環(huán)氧乙烷滅菌，其殘留量不大于10mg/kg。 |
| 有效期 | 2013.08.03 |
| 批準日期 | 2009.08.04 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品供醫(yī)療機構(gòu)給患者吸氧用，用于氧氣的濕化和通過。 |
| 規(guī)格型號 | 鼻塞：YYX-B1、YYX-B2、YYX-B3、YYX-B4、YYX-B5、YYX-B6、YYX-B7、YYX-B8、YYX-B9、YYX-B10；面罩：YYX-M1、YYX-M2、YYX-M3、YYX-M4、YYX-M5、YYX-M6、YYX-M7、YYX-M8 |
| 附件 | |
