| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
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| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2220075號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 鼻竇鏡 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙1977-2009《鼻竇鏡》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由內(nèi)窺鏡、操縱柄、手術(shù)器械(手術(shù)鉗、手術(shù)剪)、導(dǎo)光束組成。接通冷光源，在物距為20mm處觀察,照明光斑應(yīng)布滿視場(chǎng)；內(nèi)窺鏡在景深范圍內(nèi)成像應(yīng)清楚，其清楚范圍不少于視場(chǎng)直徑的70%；手術(shù)器械表面粗糙度應(yīng)不大于0.1μm；內(nèi)窺鏡鏡管應(yīng)無致敏反應(yīng)，刺激反應(yīng)應(yīng)不大于輕度，細(xì)胞毒性應(yīng)不大于1級(jí)；產(chǎn)品的電氣安全性能應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄A的要求。 |
| 有效期 | 2013.02.11 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.02.12 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品供鼻竇內(nèi)疾病的臨床檢查和配用手術(shù)作治療用。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 型號(hào)：BD；規(guī)格：φ4、φ2.7 |
| 附件 | |
