| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 上海徐匯區(qū)桂平路701號(hào) |
| 變更日期 | |
| 備注 | 注冊(cè)后申請(qǐng)人仍需完成以下工作：(1)由于時(shí)間所限，申請(qǐng)人尚無(wú)法按《體外診斷試劑注冊(cè)治理辦法(試行)》要求提交該產(chǎn)品的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料，但申請(qǐng)人在研發(fā)過(guò)程中對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，其結(jié)果基本可以證實(shí)該產(chǎn)品的穩(wěn)定性，故申請(qǐng)人應(yīng)在取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》后按照《辦法》要求及自行確定的試驗(yàn)方法進(jìn)行實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究，并在研究完成后按照《辦法》要求向我局提出相應(yīng)的變更申請(qǐng)，以確定產(chǎn)品的正式有效期。如在實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究過(guò)程中發(fā)現(xiàn)無(wú)法達(dá)到產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)所聲稱的預(yù)定效期時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)將相關(guān)情況進(jìn)行書(shū)面上報(bào)。(2)如國(guó)際、國(guó)內(nèi)有關(guān)組織或部分規(guī)范了該病毒的命名，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)按《辦法》要求向我局提出相應(yīng)的變更申請(qǐng)。(3)該產(chǎn)品獲得注冊(cè)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)密切關(guān)注甲型流感病毒(通用型)核酸國(guó)家參考品的研制情況，在國(guó)家參考品頒布實(shí)施后，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂并將產(chǎn)品送樣至中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)完成后按《辦法》要求向我局提出相應(yīng)的變更申請(qǐng)。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400117號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 上海科華生物工程股份有限公司 |
| 地址 | 上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 甲型通用型和甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 1779-2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1.核酸提取試劑：裂解液、往抑制劑、助沉劑、洗滌液A、洗滌液B、洗脫液、核酸提取柱；2.PCR擴(kuò)增試劑：PCR主反應(yīng)液、酶混合物、熒光探針、內(nèi)標(biāo)探針；3.對(duì)照品：陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、內(nèi)標(biāo)。產(chǎn)品有效期：-20℃保存，有效期暫定12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 有效期 | 2014.01.20 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.21 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外定性檢測(cè)人口咽拭子、鼻拭子樣本中的甲型流感病毒(通用型)和甲型H1N1流感病毒(2009)RNA。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 32人份/盒 |
| 附件 | |
