| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 臺(tái)南科學(xué)園區(qū)新市鄉(xiāng)環(huán)東路一段31巷10號(hào) |
| 變更日期 | |
| 備注 | 服務(wù)機(jī)構(gòu)：北京享贊國(guó)際貿(mào)易有限公司注冊(cè)后申請(qǐng)人仍需完成以下工作：1.該產(chǎn)品僅限于在國(guó)家正式批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中由具有相關(guān)專業(yè)醫(yī)師資格的職員，經(jīng)生產(chǎn)廠家或其委托/指定機(jī)構(gòu)的專業(yè)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)合格證書后，嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說(shuō)明書的要求進(jìn)行使用。2.生產(chǎn)者(或其委托的國(guó)內(nèi)代理人)應(yīng)保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性，并積極進(jìn)行不良事件收集工作。假如出現(xiàn)重大的安全性題目，應(yīng)按照有關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部分。該產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交使用該產(chǎn)品所有不良事件的評(píng)價(jià)報(bào)告。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(許)字2009第3460037號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 臺(tái)灣雙美生物科技股份有限公司 |
| 地址 | 臺(tái)南科學(xué)園區(qū)新市鄉(xiāng)環(huán)東路一段31巷10號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 膠原蛋白植進(jìn)劑(商品名：雙美I號(hào)) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó)(臺(tái))0389-2009《膠原蛋白植進(jìn)劑》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是由豬皮純化而成的I型膠原蛋白經(jīng)過(guò)濾除菌及無(wú)菌操縱方式分散于磷酸生理食鹽緩沖溶液中并充填于無(wú)菌注射針筒中制成。該產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 有效期 | 2013.09.24 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.09.25 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于面部真皮組織填充以糾正額部動(dòng)力性皺紋(如眉間紋、額頭紋和魚尾紋等)。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 0.5ml/支，1ml/支 |
| 附件 | |
