| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401712號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒主要成份為： 試劑1: 甘氨酸鹽 170 mmol/L, 小牛血清白蛋白（BSA) 0.75%, 疊氮鈉 0.09% w/v; 試劑2: 合成乳膠 -批號特異性 疊氮鈉 0.09% w/v. |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒專用于Bayer公司ADVIA系列全自動生化分析儀（2400/1650/1200)，在臨床醫(yī)學(xué)體外診斷中用于測量人血清中抗鏈球菌溶血素O的濃度. |
| 注冊代理 | 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.06.14 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer HealthCare LLC (Bayer Corporation Diagnostics Division )”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401712號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401712號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2007.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場所 | Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗鏈球菌溶血素O診斷試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Anti-Streptolysin-O Reagents |
| 規(guī)格型號 | R1：2×10.5mL；R2：1×9.0mL REF:04335145 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0663-2005《抗鏈球菌溶血素O診斷試劑盒》 |
| 附件 | |
