| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3463328號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)分為后方穩(wěn)定型（PS)和十字韌帶型（CR)，由股骨組件、脛骨托、脛骨內(nèi)襯和臏骨假 體組成。其中股骨組件、脛骨托材料采用 ISO5832-3Ti6Al4V鈦合金或ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金， 帶有或不帶有ASTF-1580純鈦/ASTMF1377鈷鉻鉬合金涂層 ；脛骨內(nèi)襯、臏骨假體材料采用超高分子聚乙烯。滅菌包 裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與骨水泥配合使用，適用于膝關(guān)節(jié)（表面)置換。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | Japan MDM Inc. |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京大治興業(yè)科技發(fā)展有限公司醫(yī)療器械分公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.11.27 |
| 有效期截止日 | 2009.11.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho Development Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 12187 S.Business Park Drive Draper, UT84020 |
| 生產(chǎn)場所 | 12187 S.Business Park Drive Draper, UT84020 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 膝關(guān)節(jié)系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Balanced Knee System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA1967-2005《膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
