| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3252235號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | Gyrus Medical Limited |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主要由高頻發(fā)生器（型號(hào)：744000)、腳踏開(kāi)關(guān)（型號(hào)744010)、可重復(fù)使用的連接 器電纜（3900PlasmaKinetic單功能，3針； 3905PlasmaKinetic雙功能，5針)和一次性使用雙極電極 （詳見(jiàn)附頁(yè))等組成。射頻頻率:SP輸出模式：310kHz～ 380kHz；PK輸出模式：320kHz～450kHz；射頻最大輸出功 率:SP模式：320W，額定負(fù)載200Ω；PK模式：200W，額定 負(fù)載400Ω；射頻輸出最大峰值電壓：480V（PK3/SP3模式 )。具有VP脈沖頻率（快/慢)、切割波形、凝血波形選 擇功能等。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品與雙極器械配合使用，臨床用于開(kāi)放、腔內(nèi)和腹腔手術(shù)中對(duì)軟組織的切割和凝血。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海和均貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海和均貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.10.26 |
| 有效期截止日 | 2008.10.26 |
| 備注 | 補(bǔ)證。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3252235號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3252235號(hào)（更)”，原證自發(fā)證之起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.01.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Fortran Road, St. Mellons, Cardiff, CF30LT, UK |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Fortran Road, St. Mellons, Cardiff, CF30LT UK |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 超脈沖等離子電刀及附件 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | PlasmaKinetic SuperPulse Generator and Accessories |
| 規(guī)格型號(hào) | PK SP |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 400－25《超脈沖等離子電刀及附件》 |
| 附件 | |
