| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 廈門(mén)市海滄新陽(yáng)產(chǎn)業(yè)區(qū)新光路332號(hào) |
| 變更日期 | 2009.06.25 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1.“預(yù)期用途”變更為：用于定性檢測(cè)人血清、血漿或全血樣本中乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。2.產(chǎn)品名稱(chēng)修訂為：乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(膠體金法)。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)治理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3401277號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)單位 | 英科新創(chuàng)(廈門(mén))科技有限公司 |
| 地址 | 廈門(mén)市海滄新陽(yáng)產(chǎn)業(yè)區(qū)新光路332號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(膠體金法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 1265-2008 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 有效期 | 2012.11.10 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.11.11 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 規(guī)格型號(hào) | 100人份/盒 |
| 附件 | |
