| 生產(chǎn)場所 | 煙臺經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)衡山路10號 |
| 變更日期 | |
| 備注 | 建議生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)開展下列研究工作，進(jìn)一步完善質(zhì)量控制體系和出廠檢驗(yàn)要求。1：對于產(chǎn)品可能存在的潛伏免疫原性題目，從選材、膠原本身、不期看雜質(zhì)、處理工藝等方面進(jìn)行研究控制，建立有針對性的檢測方法系統(tǒng)，切實(shí)有效控制產(chǎn)品可能存在的潛伏免疫原性風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，應(yīng)增加相應(yīng)出廠檢測項(xiàng)目。2：對于產(chǎn)品的微觀形態(tài)特征表征方面，進(jìn)一步研究相應(yīng)的較為完整的微觀結(jié)構(gòu)表征方法，確立和產(chǎn)品安全性、有效性相關(guān)的產(chǎn)品微觀結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，以便生產(chǎn)中進(jìn)行更加有效控制。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3460425號 |
| 生產(chǎn)單位 | 煙臺正海生物技術(shù)有限公司 |
| 地址 | 煙臺經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)衡山路10號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 皮膚修復(fù)膜(商品名：海孚) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0221-2009《皮膚修復(fù)膜》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本品是由牛的皮膚組織經(jīng)一系列處理后制備的異種脫細(xì)胞真皮基質(zhì)，主要成分為膠原蛋白。本品通過與自體薄皮片復(fù)合移植，為自體修復(fù)細(xì)胞和血管的生長提供引導(dǎo)和支持，從而完成皮膚組織缺損的修復(fù)和重建。本品終極在體內(nèi)降解。 |
| 有效期 | 2013.06.17 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.06.18 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于各種原因引起的真皮層缺損的創(chuàng)面修復(fù)。 |
| 規(guī)格型號 | 5×5cm、10×10cm |
| 附件 | |
