| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460585號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)為初級(jí)膝關(guān)節(jié)植入物，包括股骨組件、脛骨托盤。其中股骨組件、脛骨托盤材料采用鑄造鈷鉻鉬合金，表面為ASTM F1185羥基磷灰石涂層或Ti6Al4V鈦合金涂層。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與同一系統(tǒng)組件配合使用，適用于膝關(guān)節(jié)表面置換。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海鑫舟醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海鑫舟醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.02.04 |
| 有效期截止日 | 2013.02.03 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Industrias Quirurgicas deLevante,S.L.(I.Q.L.)”變更為“Biomet SpainOrthopaedics S.L.”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海鑫舟醫(yī)療器械有限公司”變更為“邦美(上海)商貿(mào)有限公司”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460585號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460585號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全.在線www.gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Industrias Quirurgicas de Levante,S.L.(I.Q.L.) |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | C/Islas Baleares, 50. 46988 PATERNA.Valencia |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | C/Islas Baleares, 50. 46988 PATERNA.Valencia |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 西班牙 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(非骨水泥型) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PERFORMANCE TOTAL KNEE SYSTEM |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附錄 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SPA0299-2005《膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
